Theo VnExpress – Chủ tịch UBND TP HCM Phan Văn Mãi kiến nghị Chính phủ sớm cấp phép sản xuất và lưu hành rộng rãi thuốc kháng virus molnupiravir.
Nội dung này được ông Mãi nêu tại hội nghị Chính phủ với các địa phương, sáng 5/1. Hiện thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tại TP HCM, số lượng thuốc được Bộ Y tế phân bổ không đủ để cấp phát rộng rãi cho tất cả người có kết quả test nhanh dương tính Covid-19, trong bối cảnh số F0 tăng. Thành phố quyết định chỉ cấp phát thuốc molnupiravir cho người có nguy cơ, cao tuổi, có bệnh nền..
Theo ông Mãi, một trong những nhiệm vụ trọng tâm của TP HCM là tập trung giám sát và xử lý tốt tình hình dịch bệnh với nguy cơ biến chủng Omicron. Thành phố đã triển khai chiến lược y tế với 6 giải pháp gồm bao phủ vaccine; kiểm soát cảnh báo dịch bệnh; quản lý, chăm sóc F0 tại nhà; điều trị F0 tại bệnh viện; truyền thông nâng cao nhận thức, thay đổi hành vi; nâng cao năng lực phòng chống dịch, nhất là của hệ thống y tế cơ sở.
“Tuần gần đây, số ca nhiễm, chuyển nặng và tử vong trên địa bàn thành phố giảm rất đáng mừng, các hoạt động phục hồi kinh tế dần trở lại bình thường”, ông Mãi nói. Thuốc kháng virus molnupiravir được thử nghiệm điều trị Covid-19 tại TP HCM từ giữa tháng 8 và hiện mở rộng 51 địa phương có dịch, ghi nhận hiệu quả cao, gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.
Như vậy, nếu được cấp phép sản xuất và lưu hành trong nước, nguồn cung molnupiravir sẽ dồi dào hơn hiện nay, người dân dễ tiếp cận hơn, góp phần quan trọng trong kiểm soát Covid-19 và đưa bệnh này trở thành bệnh thông thường như cúm mùa.
Thuốc là mặt hàng đặc biệt, muốn được Bộ Y tế xét duyệt, cấp phép đăng ký lưu hành phải tốn thời gian khoảng 2-3 năm. Theo quy định của Luật Dược, các công ty dược phẩm phải đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ đó sản xuất thuốc theo đúng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.
Riêng đối với thuốc molnupiravir, việc xem xét cấp số đăng ký lưu hành thời gian qua gặp khó khăn. Luật Dược hiện hành quy định thuốc mới đăng ký lưu hành phải có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, trong khi đó thuốc molnupiravir mới thử nghiệm thời gian qua trên quy mô nhỏ, chưa thể đáp ứng yêu cầu này. Để gỡ vướng mắc, cuối tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) đã xây dựng, xin cơ chế cấp phép cho sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại Việt Nam, vừa được Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ thông qua.
Theo đó, Bộ trưởng Y tế sẽ xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước, nếu cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA (Cơ quan Quản lý Dược nghiêm ngặt theo Tổ chức Y tế Thế giới) cấp phép, thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp trong tuần này để xem xét cấp số đăng ký đối với thuốc chứa hoạt chất molnupiravir cho một số công ty dược. Sau khi được cấp số đăng ký, các doanh nghiệp sẽ bắt tay sản xuất molnupiravir trong nước.