Mức giá được cho là để bù đắp khoản đầu tư hàng tỷ USD, mà Gilead Science đã chi ra trong quá trình phát triển thuốc Lenacapavir kéo dài 16 năm.
Lenacapavir, một loại thuốc chống phơi nhiễm HIV, vừa thể hiện hiệu quả tuyệt đối trong một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn tại châu Phi.
Hơn 2.000 phụ nữ trẻ sống tại khu vực có nguy cơ phơi nhiễm HIV cao đã được tiêm Lenacapavir. Kết quả sau 3 năm, không có người phụ nữ nào nhiễm HIV.
Đây là loại thuốc đầu tiên và duy nhất thể hiện được hiệu quả phòng ngừa 100% với virus HIV. Các nhà khoa học kỳ vọng Lenacapavir sẽ giúp loài người chấm dứt đại dịch AIDS vào năm 2030, theo mục tiêu Chương trình Phối hợp của Liên hợp quốc về HIV/AIDS (UNAIDS).
Trở ngại lớn nhất lúc này có lẽ là giá thành của Lenacapavir.
Gilead Science, hãng dược phẩm Mỹ sở hữu bản quyền của loại thuốc này, đang định giá mỗi mũi tiêm của mình lên tới 21.125 USD, tương đương 536 triệu VNĐ.
Hơn thế nữa, Lenacapavir là loại thuốc cần tiêm nhắc lại mỗi 6 tháng một lần. Nghĩa là chi phí dự phòng mỗi năm của loại thuốc này lên tới hơn 1 tỷ VNĐ/người/năm.
Trước mức giá không hề dễ tiếp cận này, hơn 300 chính trị gia, chuyên gia y tế và người có tầm ảnh hưởng đã đồng lòng ký vào một thư kiến nghị gửi đến Gilead, kêu gọi hãng dược phẩm này giảm giá thành của Lenacapavir, hoặc chia sẻ bản quyền sản xuất thuốc để giúp nhân loại chiến thắng đại dịch HIV/AIDS.
Lần đầu tiên, một loại thuốc đạt tới kết quả thử nghiệm tuyệt đối với HIV
Lenacapavir là một loại thuốc kháng virus thế hệ mới, nhắm tới việc ngăn không cho virus HIV hình thành lớp vỏ (capsid) bên ngoài của chúng. Không có vỏ, virus HIV không thể tồn tại, sao chép và lây nhiễm tế bào người.
Mới được cấp phép từ năm 2022, Lenacapavir đang được sử dụng để điều trị cho các bệnh nhân đã nhiễm HIV. Ngoài ra, công dụng dự phòng chống phơi nhiễm của loại thuốc này vẫn đang tiếp tục được nghiên cứu.
Một trong những nỗ lực có tên là Thử nghiệm Purpose 1, đang được thực hiện bởi các nhà khoa học đến từ Viện Bệnh truyền nhiễm và Y học phân tử, trực thuộc Đại học Cape Town, Nam Phi.
Trong đó, họ đã tuyển dụng hơn 5.000 phụ nữ trẻ tuổi từ 16-25 ở Nam Phi và Uganda, những người sống trong 28 khu vực dân cư có mức độ phơi nhiễm HIV cao.
Bắt đầu từ năm 2021, những người phụ nữ này được chia thành 3 nhóm. Nhóm thứ nhất gồm 2.134 phụ nữ được tiêm Lenacapavir. Nhóm thứ 2 và thứ 3 gồm 1.068 và 2.136 người, lần lượt sử dụng Truvada và Descovy – 2 loại thuốc quen thuộc cũng do Gilead phát triển.
Truvada và Descovy hiện là 2 loại thuốc dự phòng phơi nhiễm HIV tiêu chuẩn, cần phải được uống hàng ngày mới duy trì được hiệu quả phòng bệnh. Trong khi đó, Lenacapavir là thuốc tiêm có hiệu lực kéo dài lên tới 6 tháng, nhưng mới chỉ đang trong quá trình thử nghiệm.
Thí nghiệm Purpose 1 được thiết kế để so sánh hiệu quả của Lenacapavir với Truvada và Descovy. Kết quả cho thấy trong vòng 3 năm theo dõi, có 16 phụ nữ tham gia thử nghiệm sử dụng Truvada và 39 người khác sử dụng Descovy đã nhiễm HIV.
Hiệu quả phòng bệnh của 2 loại thuốc này dừng lại ở mức 98,5 và 98,2%. Trong khi đó, không có phụ nữ nào tiêm Lenacapavir bị nhiễm bệnh. Tỷ lệ phòng ngừa là 100%, tuyệt đối.
Tại sao Lenacapavir là một đột phá mới trong cuộc chiến với HIV/AIDS toàn cầu?
Nếu chỉ nhìn vào con số, khoảng cách 1,5% giữa hiệu quả trong điều kiện thử nghiệm của Lenacapavir và Truvada không tạo ra khác biệt quá lớn. Truvada, loại thuốc có hiệu quả lên tới 98.5% cũng từng được kỳ vọng sẽ giúp nhân loại chấm dứt đại dịch HIV/AIDS kể từ khi được cấp phép vào năm 2012.
Nhưng sau hơn một thập kỷ đã qua, hiện thế giới vẫn ghi nhận hơn 1,3 triệu ca mắc mới HIV mỗi năm. Con số chỉ giảm xuống từ đỉnh điểm 2 triệu ca/năm vào năm 2010, trước thời đại của những viên thuốc Truvada.
Vấn đề của loại thuốc này là nó đòi hỏi những người có nguy cơ nhiễm HIV cao như người quan hệ tình dục đồng giới, người có nhiều bạn tình và người tiêm chích ma túy, phải sử dụng thuốc liên tục mỗi ngày.
Chương trình Phối hợp của Liên hợp quốc về HIV/AIDS (UNAIDS) ước tính phải có 3 triệu người thuộc các nhóm này sử dụng Truvada thì mới giảm được số ca nhiễm HIV xuống dưới 500.000 người/năm. Nhưng thống kê năm 2021 cho thấy chỉ có khoảng 1,6 triệu người sử dụng thuốc.
Ngay cả trong nhóm sử dụng Truvada dự phòng, một nghiên cứu trên tạp chí NEJM cũng cho thấy chỉ 18% tuân thủ liều 1 viên/ngày, để tăng nồng độ thuốc trong máu đạt tới ngưỡng hiệu quả tối đa.
Với 82% người dùng còn lại, hiệu quả của Truvada sẽ giảm xuống tùy tần suất mà họ uống thuốc. Nghiên cứu trên tạp chí The Lancet cho thấy Truvada sẽ chỉ còn hiệu quả ở mức 93% nếu người dùng uống thuốc mỗi 3 trong 4 ngày, giảm xuống 69% nếu họ bỏ thuốc 2 ngày một lần và còn 18% nếu chỉ uống 1 viên sau 4 ngày.
Vì vậy, trái với con số 98,5% trong môi trường thí nghiệm, hiệu quả của Truvada chỉ đạt mức trung bình 60% ngoài đời thực. Đây chính là nơi mà Lenacapavir được kỳ vọng là sẽ tạo ra sự khác biệt.
365 liều cho 365 ngày, nay chỉ còn 2 liều/năm
Phân tích sâu vào nguyên nhân tại sao những người sử dụng Truvada không tuân thủ được liều dùng hàng ngày, các nhà khoa học nhận thấy tâm lý kỳ thị với người sử dụng thuốc đóng một vai trò quan trọng.
Chẳng hạn như tại Nam Phi, đất nước có 7,6 triệu người nhiễm HIV – con số cao nhất thế giới – những người phụ nữ ở đây báo cáo cảm giác bị dè chừng nếu ai đó phát hiện họ đang sử dụng Truvada.
Bạn tình có thể cho rằng họ uống thuốc vì họ đã bị nhiễm HIV. Hoặc họ cũng có thể bị nghi ngờ đang quan hệ với nhiều bạn tình khác. Đây là lý do khiến những người phụ nữ trẻ thường phải che giấu việc mình đang uống Truvada, dẫn tới việc họ sử dụng thuốc không đều đặn.
Hậu quả của điều đó là hiệu quả phòng ngừa từ Truvada sẽ giảm sút. Mỗi tuần, có tới 4.000 phụ nữ trẻ ở châu Phi mắc mới HIV. Chỉ tính riêng vùng châu Phi cận Sahara, một khu vực chiếm 10% dân số thế giới, nhưng đã có 25,7 triệu người nhiễm HIV, tương đương 71% trong số 38,4 triệu người nhiễm HIV trên toàn cầu.
Thử nghiệm Purpose 1 với Lenacapavir, nhắm trực tiếp đến đối tượng phụ nữ trẻ ở Nam Phi, đang cố gắng giải quyết vấn đề đó. Với việc đổi từ thuốc uống hàng ngày sang thuốc tiêm, những người phụ nữ này chỉ cần tới phòng khám 2 lần mỗi năm để nhận được Lenacapavir.
Trong một thế giới mà mọi người đã quen với việc tiêm phòng nhiều căn bệnh, đặc biệt là trong đại dịch Covid-19, thì việc tuân thủ 2 liều tiêm Lenacapavir mỗi năm là dễ dàng hơn rất nhiều so với việc phải uống 365 viên Truvada trong 365 ngày.
Việc tiêm chủng cũng có thể được thực hiện trong bí mật, nghĩa là thông tin của người tiêm Lenacapavir sẽ được bảo vệ. Mỗi liều Lenacapavir cho tác dụng suốt 6 tháng, không chỉ bảo vệ họ khỏi virus HIV, mà còn khỏi tâm lý kỳ thị người sử dụng thuốc dự phòng trước phơi nhiễm.
Trở ngại cuối cùng là giá
Trong thử nghiệm Purpose 1, hơn 2.000 phụ nữ trẻ ở Nam Phi và Uganda đang được cung cấp Lenacapavir hàng năm miễn phí.
Với hiệu quả 100% đã được chứng minh, các nhà khoa học sẽ sớm cho phép hơn 3.000 phụ nữ còn lại trong thử nghiệm, những người đang uống Truvada hoặc Descovy, chuyển sang tiêm Lenacapavir.
Toàn bộ chi phí sẽ được tài trợ bởi Gilead Science, hãng dược phẩm Mỹ đang độc quyền sản xuất Lenacapavir và định giá nó ở mức 21.125 USD/liều, tương đương 536 triệu VNĐ. Mức giá được cho là để bù đắp khoản đầu tư hàng tỷ USD mà Gilead Science đã chi ra trong quá trình phát triển thuốc Lenacapavir kéo dài 16 năm.
Theo luật, bằng độc quyền sáng chế của Gilead Science đối với Lenacapavir cũng sẽ được bảo hộ độc quyền trong ít nhất 20 năm, thứ ngăn cản các công ty khác sản xuất Lenacapavir dưới dạng thuốc generic, với giá thành dễ tiếp cận.
Một báo cáo của các nhà khoa học Nam Phi tại Hội nghị AIDS Quốc tế lần thứ 24 cho biết, nếu muốn bao phủ toàn bộ đối tượng nhiễm HIV cao ở nước này, một loại thuốc dự phòng chống phơi nhiễm phải có giá dưới 54 USD/năm, tương đương 1,3 triệu VNĐ.
Đặt giá thành hiện tại của Lenacapavir vào bối cảnh, nếu mỗi người cần tiêm 2 mũi/năm thì sẽ tốn ít nhất hơn 42.000 USD tương đương 1 tỷ VNĐ. Đây là con số gấp gần 1.000 lần, mà không chỉ Nam Phi, bất cứ quốc gia có thu nhập cao nào cũng không thể đáp ứng.
Trước mức giá không hề dễ tiếp cận đó, hơn 300 chính trị gia, chuyên gia y tế và người có tầm ảnh hưởng đã đồng lòng ký vào một thư kiến nghị gửi đến giám đốc điều hành của Gilead, kêu gọi hãng dược phẩm này giảm giá thành của Lenacapavir.
Công ty cũng được đề nghị có lộ trình chia sẻ bản quyền để cho phép các nhà sản xuất thuốc khác nghiên cứu Lenacapavir dưới dạng thuốc generic. Nếu không, về cơ bản, họ chỉ đang tạo ra một loại thuốc tiêm có khả năng phòng ngừa HIV/AIDS 100%, nhưng chẳng có nổi 1% số người đủ khả năng mua được chúng.